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晚期或轉移性乳腺癌使用新藥Piqray治療的療效怎么樣?

時間:2019-05-27 17:48 來源:康安途 作者:康安途海外醫療

无限法则手机可以玩么 www.rayef.icu   Piqray的療效在SOLAR-1試驗中進行了研究,該試驗是一項隨機試驗,該試驗對572名絕經后婦女和男性患有HR陽性,HER2陰性,晚期或轉移性乳腺癌,其癌癥在接受芳香酶抑制劑時或之后發展。試驗結果顯示,對于腫瘤有PIK3CA突變的患者,向氟維司群添加Piqray可顯著延長無進展生存期(中位數為11個月對5.7個月)。

  Piqray的常見副作用是高血糖水平,肌酐增加,腹瀉,皮疹,血液中淋巴細胞數量減少,肝酶升高,惡心,疲勞,紅細胞計數低,脂肪酶增加(胰腺釋放的酶) ),食欲減退,口腔炎,嘔吐,體重減輕,低鈣水平,aPTT延長(血液凝固需要更長時間發生)和脫發。

Piqray

  建議醫護人員監測服用Piqray治療嚴重超敏反應(不耐受)的患者。警告患者可能出現嚴重的皮膚反應(皮疹可能導致皮膚或嘴唇和牙齦等粘膜起皺和起泡)。建議醫療保健專業人員不要對有嚴重皮膚反應病史的患者進行治療,如Stevens-Johnson綜合征,多形紅斑或中毒性表皮壞死松解癥。Piqray的患者報告了嚴重的高血糖癥(高血糖),并且尚未確定Piqray在1型或未控制的2型糖尿病患者中的安全性。在開始使用Piqray治療之前,建議醫護人員檢查空腹血糖和HbA1c,并優化血糖控制。應監測患者在治療期間肺炎/間質性肺?。ǚ巫櫓字ⅲ┖透剮?。Piqray必須免除患者用藥指南,該指南描述了有關藥物用途和風險的重要信息。

  Piqray是第一個根據實時腫瘤學評估(RTOR)試點計劃批準的新分子實體的新藥申請(NDA),該計劃允許FDA在正式提交申請之前開始分析關鍵功效和安全數據集,允許審核小組開始審核并盡早與申請人溝通。Piqray還使用了更新的評估援助(AAid),這是一個多學科評審模板,旨在將FDA的評論重點放在批判性思維和一致性上,并減少花在管理任務上的時間。通過這兩個試點項目,今天批準Piqray比2019年8月18日的處方藥使用者費用法案(PDUFA)VI截止日期提前約三個月。

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(責任編輯:康安途海外醫療)

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