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尼羅替尼(Nilotinib)/Tasigna
尼羅替尼(Nilotinib)/Tasigna
【藥品屬性】
達希納慢性髓系白血病
【藥品簡介】 2016年7月12日,達希納(尼洛替尼)成為中國首個獲批一線治療慢性髓系白血?。–ML)的二代絡氨酸激酶抑制劑(TKI),相比于一代的伊馬替尼,達希納已被證實能夠幫助更多的患者更早達到更深層次的疾病緩解。
【藥品特色】 相比伊馬替尼,初診為慢粒的患者一線直接使用達希納(尼洛替尼),可以使接近2倍于伊馬替尼的患者達到更深的分子學緩解MR4.5(BCR-ABL水平降至0.0032%以下),同時使用達希納獲得穩定的MR4.5并持續一年以上的患者中有超過50%可能停藥成功,極大減輕患者的經濟和疾病負擔。

【適應癥和用法】

  Tasigna是一種激酶抑制劑,用于治療:

  新診斷的費城染色體陽性慢性粒細胞白血?。≒h + CML)慢性期的成人和兒童患者大于或等于1歲。

  成人慢性期(CP)和加速期(AP)Ph + CML患者對先前治療包括伊馬替尼耐藥或不耐受。

  Ph + CML-CP耐藥或不耐受之前的酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療的大于或等于1歲的兒科患者。


【劑量和給藥】

  推薦成人劑量:

  新診斷的Ph + CML-CP:口服300 mg, 每天兩次 。

  耐藥或不耐藥Ph + CML-CP和CML-AP:口服400毫克,每日兩次 。

  推薦的兒科劑量:新診斷的Ph + CML-CP或Ph +CML-CP對先前TKI治療有抗性或不耐受: 每天口服 230mg / m 2, 每日兩次,四舍五入至最接近的50mg劑量(最大單劑量400mg)。

  符合條件的初診成人Ph + CML-CP患者接受Tasigna至少3年并獲得持續分子反應(MR4.5),Ph + CML-CP耐藥或不耐受接受Tasigna治療的伊馬替尼患者至少3年,并且已經實現持續分子反應(MR4.5)可以考慮停止治療。


【劑型包裝】

  膠囊:50mg,150mg和200mg


【禁忌】

  Tasigna禁用于低鉀血癥,低鎂血癥或長QT綜合征患者。


【警告和注意事項】

  骨髓抑制:在治療期間監測CBC并通過治療中斷或劑量減少進行治療。

  心臟和動脈血管閉塞事件:在Tasigna治療期間評估心血管狀態,監測和管理心血管危險因素。

  胰腺炎和血清脂肪酶升高:監測血清脂肪酶; 如果升高伴有腹部癥狀,中斷劑量并考慮適當的診斷以排除胰腺炎。

  肝毒性:每月或根據臨床指征監測肝功能檢查。

  電解質異常:Tasigna可引起低磷血癥,低鉀血癥,高鉀血癥,低鈣血癥和低鈉血癥。 在啟動Tasigna之前糾正電解質異常并在治療期間定期監測。

  出血:可能發生任何部位的出血。 建議患者報告出血征象和癥狀,并根據需要進行醫學管理。

  體液潴留:監測患者意外的迅速體重增加,腫脹和呼吸短促。

  對兒科患者生長發育的影響:監測兒科患者的生長發育。

  胚胎 - 胎兒中毒:建議患者對胎兒有潛在風險并使用有效的避孕措施。


【不良反應】

  成人和兒童患者中最常見的非血液學不良反應(≥20%)為惡心,皮疹,頭痛,疲勞,瘙癢,嘔吐,腹瀉,咳嗽,便秘,關節痛,鼻咽炎,發熱和盜汗。 血液學不良反應包括骨髓抑制:血小板減少癥,嗜中性白細胞減少癥和貧血。


【藥物相互作用】

  強CYP3A抑制劑:避免與Tasigna同時使用,或如果共同給藥無法避免,可減少Tasigna劑量。

  強CYP3A誘導劑:避免與Tasigna同時使用。

  質子泵抑制劑:使用短效抗酸劑或H2阻斷劑替代質子泵抑制劑。


【在特定人群中使用】

  哺乳期:建議婦女不要母乳喂養。



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