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美媒:中國將4家外企丙肝藥品納入優先審評程序

時間:2016-04-25 17:56來源:今日頭條 作者:今日頭條 點擊:

參考消息網4月25日報道 美媒稱,中國將四家跨國制藥公司的丙型肝炎新藥納入優先審評程序,這是向外國公司開放這一利潤豐厚市場的少有舉措。

據美國《華爾街日報》網站4月25日報道,中國國家食品藥品監督管理總局加快了國內藥品申請的審批以鼓勵創新。但由于針對外國公司的藥品審批程序冗長,此前已證明可在幾個月內治愈90%以上丙型肝炎患者的直接作用抗病毒制劑無一在中國通過審批,中國的丙型肝炎發病率在全世界位居前列,據估計有1,000萬感染者。

據國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心本周的一項公告,Gilead Sciences Inc.(GILD)、艾伯維(AbbVie Inc. ,ABBV)、百時美施貴寶公司(Bristol-Myers Squibb Co. ,BMY, 又名:必治妥施貴寶)和Janssen Pharmaceuticals Inc.在華合資企業西安楊森(Xian Janssen)生產的无限法则手机可以玩么藥物被納入優先審評程序。兩家中國大陸公司和一家臺灣公司生產的丙肝藥品也被納入優先審評程序。

行業專家說,優先審評地位并不意味著一定能通過審批,但歡迎這項舉措。

報道稱,中國國家食品藥品監督管理總局少有的回應了就其策略發表評論的請求,該局稱,歡迎創新藥品進入中國,越早越好。但該局強調,速度不應優先于質量,并稱審評程序將遵循嚴格標準。

Gilead Sciences、艾伯維、西安楊森和百時美施貴寶的發言人均表示歡迎中國的這一決定,并稱期待將新的丙肝藥品引入中國。

報道稱,不清楚這些外國藥品能夠多快獲批供中國患者使用。國家食品藥品監督管理總局稱,優先審評藥品將在10天內開始審評程序。據IMS Health的分析,展開試驗的標準申請程序平均時間為17個月左右,銷售藥品的申請還需要20個月。

【延伸閱讀】美媒關注中國人丙肝海外醫療之旅 印度孟加拉成熱門地

參考消息網4月6日報道 美媒稱,過去,中國人到美國尋求治療癌癥,去日本旅游則搶購感冒藥和止痛藥。現在,中國人赴海外又有另一個醫療目的:治療肝病。

據美國《華爾街日報》網站3月30日報道稱,盡管過去幾年丙肝病毒的治療取得了革命性進展,但迄今沒有一種證明能在幾個月內治好90%以上病人的直接作用抗病毒藥物得到了中國藥品監管部門的批準。中國仍使用包括注射干擾素的老一代治療方法。這種方法會產生嚴重的副作用,譬如頭痛和掉頭發。

報道稱,即便經過了一年每周注射干擾素的治療,中國東北沈陽市居民46歲孫偉(音)的肝病也沒被治好。相反,她瘦了42公斤,而且患上了嚴重的關節痛。孫偉說:“我那時幾乎對任何食物都沒胃口,沒精力干家務活,看上去年齡不只60歲。”

2015年10月,孫女士在上海一家公司的幫助下,登上了飛往新德里的航班。這是她的首次出境游。她回國時帶了三個月服用量的吉利德科技公司研制的治療丙肝的暢銷藥索非布韋(Sovaldi)。這種藥物在中國還處于試用階段。孫偉說,她現在丙型肝炎多次體檢都是陰性。

報道稱,許多中國公司現在瞄上了這個不斷增多的群體——目前估計約有1000萬中國人感染了丙型肝炎病毒。它們為這些感染者專門設計到印度這樣的國家去旅行。在印度,索非布韋和吉利德公司生產的哈沃尼(Harvoni)售價比美國便宜很多,美國的每一療程標價分別為8.4萬美元和9.8萬美元。到老撾和孟加拉國,可以買到仿制藥。

譬如,上海公司康安途提供價格3.5萬元人民幣(約合5323美元)的四天一站式服務,包括藥物、醫生診療、往返航班、四星級酒店住宿和新德里半日游。簽約這一服務的患者將被帶到一家醫院,醫生為患者開口服藥。

報道稱,由北京公司天健行提供的類似的孟加拉國健康之旅服務,價格為3萬元人民幣(約合4600美元)。

方正證券最近發布的一份研究報告估計,中國丙肝海外醫療的市場空間超過500億美元。報告沒有說已赴海外尋求治療丙肝的中國人有多少。

報道稱,來自中國國家食品藥品監督管理總局的資料顯示,吉利德科技、百時美施貴寶和雅培生命三家公司的丙肝治療藥物在中國還處于試用中,有望在不久的將來會得到批準。方正證券的報告預測說,如果索非布韋和哈沃尼定價合理,它們在中國的銷量可能會出現爆發性增長。哈沃尼在2015年是全球第二大暢銷藥,為吉利德科技公司獲利138億美元。(編譯/宋彩萍)

美媒:中國將4家外企丙肝藥品納入優先審評程序

中國人開始赴海外治療疾病。(資料圖片)

(2016-04-06 00:12:00)

中新網6月23日電 據香港《文匯報》報道,肝癌是香港第三號癌癥殺手,每年1,500宗死亡個案中,約有100宗是由丙型肝炎導致的。有專家指出,如能及早發現及治療,丙肝是可以根治的疾病,現有新療法更可以把基因1型丙肝的治愈率提升至97%,除縮短療程時間外,副作用亦比傳統療法少,香港未來可望達至“零丙肝”。

傳統方式療程長副作用多

慢性丙型肝炎患者未必會有明顯病征或不適,但長遠而言可導致肝硬化及肝癌。傳統療法以注射及口服藥物來抑制病毒,但成功率僅約50%,加上療程長及副作用多,不少人或在療程中自行終止治療,成本效益偏低。

香港亞洲肝炎會首任主席梁慧儀稱,新藥3DAA是治療丙肝的一大突破,令它變成可根治的疾病。針對港人多患的基因1型丙型肝炎,研究顯示藥物能有效消滅丙肝病毒,治愈率高達97%,對未出現肝硬化的基因1b型病人治愈率更達到100%,未來有望達到“零丙肝”的程度。

新藥療程由3個月至半年不等,已出現肝硬化的病人治療時間相對較長,但病人毋須長期服藥,所用藥物是全口服藥,比注射針劑更方便,嚴重副作用亦較傳統療法少,復發率低。

香港亞洲肝炎會主席黃麗虹指出,香港現已有約50名病人接受新藥治療丙肝,暫沒有患者治療失敗的個案。

接受新藥治療并康復的患者陳小姐(50余歲)表示,她患有丙肝長達10年,直言“中藥西藥都食到心淡”,因傳統療法的副作用出現皮疹、抑郁而決定放棄治療,但經醫生游說她嘗試新藥后康復,療程期間只有輕微不適癥狀,她滿意新藥療效,令她終可從病中解脫。

藥費月逾10萬 盼速加入名冊

新藥不包括在香港醫管局藥物名冊內,患者需自費訂購藥物,每月費用約逾10萬元(港元,下同),3個月療程則約40萬元。

梁慧儀期望新藥可盡快加入名冊,讓更多丙肝患者受惠。因丙肝沒有明顯征狀,她亦呼吁高危者接受丙肝驗血檢查,包括曾接受過輸血、紋身等針筒接觸的中年人,以便及早發現和治療。

【延伸閱讀】外媒:每片上千美元 天價丙肝藥引發全球抗議

美媒:中國將4家外企丙肝藥品納入優先審評程序

美國吉利德科技公司生產的抗丙肝藥物索非布韋片售價高達每片1000美元,在全球各地引發抗議。

參考消息網9月15日報道 奧地利《新聞報》9月14日刊發了題為《治愈丙肝是可能的——但治不起》的報道,原文內容如下:

先說好消息:自今年年初起,醫藥學的一項革命性突破攻克了多年來被視為不可治愈的丙型肝炎。一種為期12周、使用兩種藥物的組合療法對99%的患者有效,且沒有值得一提的副作用。盡管如此,只有極少數丙型肝炎患者有幸接受這種治療。

例如,在奧地利,迄今約8萬名丙型肝炎患者中只有134人接受了這種治療。維也納的雷娜特成了其中的幸運兒。她等了6個月,克服了重重的官僚主義障礙,才得以接受新療法。

這是個壞消息:這種療法的費用是每人約9萬歐元(約合11.7萬美元)。

只有5個歐洲國家的法定醫療保險表示愿意承擔這種療法的費用,其中包括奧地利。不過,醫療保險付賬的前提條件是,患者的肝臟已經出現嚴重損傷,無法承受便宜得多的干擾素/利巴韋林療法,或這種療法無效。這種傳統療法需要24周到72周,只對半數患者有效,且有多種嚴重副作用。

美國吉利德科技公司生產的索非布韋片每片售價為1000美元。生產成本只占藥價的很小一部分。該公司稱,藥價高是因為研發成本高。索非布韋片由兩種比較便宜的有效物質Simeprevir和Daclatasvir合成。

這是口服藥有史以來最高的價格。吉利德科技公司今年上半年靠索非布韋片實現60億美元的收入。這家公司2011年斥資近120億美元收購了一家發明了索非布韋片的公司,并又投資了10億到20億美元使之達到上市標準。奧地利著名肝臟病學家彼得·費倫齊說:“如此一來,研發成本有可能在一年之內收回。索非布韋片或許能成為有史以來最暢銷的藥物。因此價格是否合理就成了迫切需要回答的問題。”

索非布韋片的高定價在全球引發了抗議。不久前,美國有兩位參議員要求該公司說明為何定價為1000美元。法國社會事務與衛生部長瑪麗索爾·圖雷納提議與其他13個歐洲國家一起應對這個問題。

費倫齊強調說:“股東的利益和患者的利益孰輕孰重?這個案例將來可能對許多其他醫藥領域有指向作用。”目前,全球有約1.8億人患有丙型肝炎。

(2014-09-15 11:30:46)

中新網7月18日電 據香港《文匯報》報道,丙型肝炎是形成肝硬化及肝癌的主因,但原來絕大多數患者都不知道自己患病。香港中文大學肝臟護理中心向曾共享針筒吸毒的丙肝高危人士進行丙肝篩查,發現約60%患有丙肝,當中近90%在篩查時才知自己患病。中心主任陳力元表示,丙肝隱性高難察覺,且傳統治療過程辛苦、副作用較多,每5名患者中只有1人愿意接受治療。他指出,現已有新藥治療,可令清除病毒的成功率提高達90%,但費用非常昂貴。

丙型肝炎病毒主要經血液或體液感染,會引致肝硬化、肝衰竭及肝癌,由于丙肝初期沒有明顯病癥,一般難以察覺。中大肝臟護理中心于2009年至2012年間,與明愛樂協會為234名高危人士進行丙肝篩選,當中130人確診為丙肝患者,其中15人更有肝硬化。

另外,在確診患者中,僅有26人愿意接受治療。篩查又發現,近90%患者為男性,當中72%僅小學或無教育程度,并曾濫用多種藥物,其中有14%患者出現肝硬化,人數有所增加。

目前治療丙肝的方法是每周注射聚乙二醇干擾素,配以利巴韋林口服用,但副作用較多,會出現發燒、抑郁、脫發等,且清除病毒的成功率僅約50%。公立醫院今年初開始采用新藥物配合治療,為復發病人跟進醫治,治療成功率提高至70%。

陳力元指出,新一代直接抗病毒藥物已于今年中于美國應用,清除丙肝病毒的成功率逾90%,且副作用少,預期香港將于明年應用。但他指出,每粒新藥價格高達1,000美元(約7,800港元),患者需每日服用一次,療程共3個月,費用昂貴。

陳力元表示,目前的第一代直接抗病毒已納入香港醫管局藥物名冊,政府會資助患者接受治療,相信香港引進該藥后,新療法的成本將遠高于目前的13萬元,但會爭取與醫管局商討納入藥物名冊,令更多患者可得到有效治療。

陳力元又謂,近20年內,每5名丙肝患者中就有1人出現肝硬化,及后每年約4%的患者會病情惡化至肝癌。中心副主任黃煒燊表示,當患者出現黃疸病、茶尿或腹痛時,須立即求醫,否則或會導致病情惡化。他指出,由于上世紀90年代前并未發現丙肝癥狀,故當年接受輸血或共享針筒的人士是高危群族,每10人中就有1人受感染。

經血液傳染 日常生活難中招

陳力元補充,丙肝是透過血液傳染,日常生活中受感染機率接近零,但須避免到信譽差的地方進行入侵性治療,如治療牙齒、紋身、針灸及穿耳。他呼吁高危人士應盡早接受篩查檢驗,并向專科醫生查詢有關抗病毒藥物及跟進病情。

丙肝患者甄先生透過針筒注毒品長達8年,及后在一次輸血過程中驗到患有丙肝。他表示,數年前曾接受為期一年的傳統藥物治療,但未能完全清除病毒。

他形容治療期間如“白粉毒癮”般難受,并出現體重下降、脾氣暴躁,更令朋友見到他而遠避。

原文鏈接:https://www.toutiao.com/a6277337779422068994/

(責任編輯:康安途海外醫療)


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